蘇信協(xié)辦《藥典格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫(xiě)與分析方法驗(yàn)證》專(zhuān)題培訓(xùn)班圓滿(mǎn)落幕！

近日，由蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)主辦、蘇州蘇信協(xié)辦的《藥典格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫(xiě)與分析方法驗(yàn)證》專(zhuān)題培訓(xùn)班在成都圓滿(mǎn)落幕。

講師簡(jiǎn)介

講師 夏老師：中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，從事原料藥、膠囊劑、片劑、顆粒劑、注射劑等質(zhì)量控制和質(zhì)量管理工作近40年，曾在兩大上市制藥公司、國(guó)有制藥企業(yè)擔(dān)任廠長(zhǎng)、總經(jīng)理和研發(fā)質(zhì)量總監(jiān)等職務(wù)，高級(jí)工程師、高級(jí)經(jīng)濟(jì)師、執(zhí)業(yè)藥師、主任藥師。發(fā)表有關(guān)質(zhì)量控制及質(zhì)量管理方面的論文20余篇（其中3篇論文中的分析方法被現(xiàn)行的美國(guó)藥典、歐洲藥典和中國(guó)藥典采用），已授權(quán)專(zhuān)利一項(xiàng)。組織和指導(dǎo)并通過(guò)了10多次FDA以及多次歐盟、德國(guó)、日本等檢查以及一致性評(píng)價(jià)及仿制藥藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)品種高達(dá)40多個(gè)品種，擅長(zhǎng)分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、分析出現(xiàn)各種技術(shù)問(wèn)題的解決等，擅長(zhǎng)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制。

講師 胡老師：24年的制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，10多年外企工作經(jīng)驗(yàn)，超過(guò)12年以上的GMP咨詢(xún)顧問(wèn)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求，能獨(dú)立完成數(shù)據(jù)完整性審計(jì)工作，并給予客戶(hù)整改方案，負(fù)責(zé)執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性的審核工作；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)的GMP審計(jì)工作；撰寫(xiě)差異分析及整改報(bào)告，并指導(dǎo)整改工作；熟悉終滅、非終滅制劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及無(wú)菌保證的要求。參與過(guò)FDA、EU、PIC/S、WHO PQ認(rèn)證項(xiàng)目，熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)。

培訓(xùn)背景與目的

藥物的安全性、有效性是建立在藥物質(zhì)量可控性的基礎(chǔ)上，質(zhì)量可控性是保證藥品安全性和有效性的前提，也是研發(fā)和生產(chǎn)達(dá)到安全性和可控性的橋梁，在實(shí)際工作中首先保證質(zhì)量可控性，質(zhì)量可控性，內(nèi)容包括很多比如工藝穩(wěn)定性、產(chǎn)品均一性、取樣代表性、產(chǎn)品質(zhì)量非邊緣性等等，其中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)保證產(chǎn)品質(zhì)量可控性重要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。本課程結(jié)合工作實(shí)際中的難點(diǎn)和痛點(diǎn)進(jìn)行解析，講師從實(shí)際案例出發(fā)，深度解析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定策略，分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移。

培訓(xùn)效果與反響

此次培訓(xùn)班的效果顯著，反響熱烈。與會(huì)人員普遍反映課程內(nèi)容豐富、實(shí)用性強(qiáng)，專(zhuān)家們的講解深入淺出，既有理論闡述，又有實(shí)際案例分析，使他們對(duì)藥典格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫(xiě)與分析方法驗(yàn)證有了更加全面、深入的理解。培訓(xùn)班的互動(dòng)環(huán)節(jié)設(shè)置得當(dāng)，學(xué)員們積極參與討論，與專(zhuān)家進(jìn)行了深入的交流，不僅解決了他們?cè)趯?shí)際工作中遇到的問(wèn)題，還拓展了他們的思路和視野。培訓(xùn)班的組織工作也得到了與會(huì)人員的一致好評(píng)。

蘇州蘇信環(huán)境科技有限公司作為協(xié)辦單位，在培訓(xùn)班的組織與實(shí)施過(guò)程中發(fā)揮了重要作用。他們積極協(xié)助主辦方進(jìn)行學(xué)員組織、課程安排等工作，確保了培訓(xùn)班的順利進(jìn)行。值得一提的是，蘇州蘇信與會(huì)人員還分享了《潔凈室檢測(cè)助力藥品管理》的主題內(nèi)容，從潔凈室檢測(cè)的角度為藥品管理提供了新的思路和解決方案。