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中檢院公開征求《國家藥品標準物質管理辦法(草案)》意見

發表時間:2023-12-22 15:08

  為進一步做好國家藥品標準物質管理工作,12月22日,中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)就《國家藥品標準物質管理辦法(草案)》公開征求意見,公開征求意見截至2024年1月20日。

  草案共七章三十五條,主要包括總則、組織管理、計劃、研制、評審和發布、供應和應用及附則。對國家藥品標準物質研制、供應和應用的全過程管理要求作出了規定。

  草案指出,國家藥品標準物質是指供國家藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試用,具有確定的特性或量值,用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質。國家藥品標準物質應具備穩定性、均勻性和準確性,是經過嚴格測定和評估的供國家藥品標準用的一級標準物質,或溯源至世界衛生組織(WHO)或國際一級標準物質的二級生物、抗生素等標準物質,具有行業最高水平的準確度和溯源性。國家藥品標準物質包括標準品、對照品、對照提取物、對照藥材和參考品等。

  草案說明了中檢院、省級藥監部門、國家藥品標準物質技術委員會和秘書處、國家藥典委員會和國家藥監局藥品審評中心、全國企事業單位等各方在藥品標準物質研制管理中的地位和職責。其中中檢院負責國家藥品標準物質研制、供應和應用的管理工作。組織開展國家藥品標準物質的計劃、研制、批準發布、供應和協調的組織管理及對外交流與合作工作,并組織有能力的單位參與協作標定國家藥品標準物質。

  根據草案,中檢院應加強國家藥品標準物質的技術研發和制備能力,為標準物質的研制、制備和供應工作的有效運行提供人員、經費和設施保障,保證國家藥品標準物質的持續有效供應。

  此外,草案指出,標委會秘書處根據監管需要、藥典頒布、藥品標準制修訂和國家藥品標準物質供需變化情況等制定國家藥品標準物質年度首批研制或換批研制計劃。國家藥品標準物質的批號由秘書處統一編制。國家藥品標準物質的批號由國家藥品標準物質編號、年代號和批次號構成。

  草案還指出,研制國家藥品標準物質應當參照國家藥品標準及國內外相關標準物質規范和技術要求進行,并建立質量保證體系,確保標準物質的質量。國家藥品標準物質的制備原則可參照藥品生產質量管理規范或其他相關國際規范的基本規范,制備環境的潔凈度、溫度、濕度、光照、安全性等應滿足相關品種的要求。

  國家藥品標準物質應按照理化性質或生物特性等質量要求確定包裝、運輸和保存條件并組織儲存,以保證其質量穩定。其中涉及危險化學品、麻醉藥品、精神藥品、易制毒、醫療用毒性藥品和病原微生物等的國家藥品標準物質,應嚴格按照國家相關法律法規管理和運輸。

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