蘇信環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

世界各國(guó)均有相應(yīng)的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)的GMP規(guī)定空氣潔凈度級(jí)別A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)4個(gè)級(jí)別，根據(jù)潔凈度的級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)-潔凈度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、監(jiān)控現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境，及時(shí)預(yù)報(bào)警、報(bào)警、顯示故障狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取有效的措施解決。同時(shí)也可作為環(huán)境參數(shù)報(bào)表系統(tǒng)，從而降低藥品生產(chǎn)環(huán)境中存在的風(fēng)險(xiǎn)。由此可見(jiàn)，在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在潔凈區(qū)（室）動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中是非常必要的。

對(duì)于潔凈室來(lái)說(shuō)，潔凈度達(dá)標(biāo)是它的基本，影響潔凈度的主要原因就是塵埃。塵埃粒子作為污染物，會(huì)對(duì)工藝流程或產(chǎn)品起負(fù)作用：改變化學(xué)成分，影響穩(wěn)定性、安全性、可靠性；同時(shí)增加生產(chǎn)成本、增加維修費(fèi)用。

我國(guó)的GMP規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)4個(gè)級(jí)別，其標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)?2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?。

（1）藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室懸浮粒子的監(jiān)測(cè)按照GB/T 16292《醫(yī)藥潔凈工作室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

（2）根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。

（3）在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)。

（4）在B級(jí)潔凈區(qū)可采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。可根據(jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)相鄰A級(jí)潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。

（5）按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)（必要時(shí)），進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，包括沉降菌法、定量浮游菌采樣法和表面取樣法。

我國(guó)GMP規(guī)定各級(jí)潔凈級(jí)別環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)?2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?。

傳統(tǒng)的潔凈度監(jiān)測(cè)，實(shí)際上是人工檢測(cè)，由操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)實(shí)施操作，而人體是室內(nèi)空氣環(huán)境的主要污染物質(zhì)。人身體上有1000000個(gè)細(xì)菌，人體是微生物和顆粒污染的主要來(lái)源，人眼可見(jiàn)最小顆粒為30微米，坐著不動(dòng)可產(chǎn)生100000個(gè)顆粒，行走能產(chǎn)生5000000個(gè)顆粒，人體攜帶的微生物數(shù)量驚人。

因此，我們要嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈區(qū)的人的數(shù)量、滯留時(shí)間。在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)徹底改變了傳統(tǒng)的潔凈區(qū)的監(jiān)測(cè)方式，主要有以下優(yōu)勢(shì)：

（1）實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)：檢測(cè)人員無(wú)需進(jìn)入潔凈區(qū)（室），降低人員造成的風(fēng)險(xiǎn)，保證監(jiān)測(cè)結(jié)果的真實(shí)性， 支持連續(xù)不間斷監(jiān)測(cè)。

（2）多點(diǎn)采樣同時(shí)完成：沒(méi)有監(jiān)測(cè)時(shí)間差，確保數(shù)據(jù)之間的同步性。

（3）實(shí)時(shí)報(bào)警系統(tǒng)：快速污點(diǎn)定位，打印報(bào)警信息。

（4）局域網(wǎng)格局：局域網(wǎng)連接，遠(yuǎn)程監(jiān)視，真正實(shí)現(xiàn)“異地辦公”。

（5）多層次測(cè)量：合理布局不同精度等級(jí)的粒子計(jì)數(shù)器，保護(hù)探頭，節(jié)約成本。

（6）探測(cè)點(diǎn)流量恒定：系統(tǒng)采用非傳統(tǒng)式“集中泵” 布局，不會(huì)因流量的變動(dòng)而造成測(cè)量誤差， 可靠性更好。

（7）可調(diào)用歷史數(shù)據(jù)，進(jìn)行篩選、趨勢(shì)分析，并計(jì)算出UCL值：將數(shù)據(jù)以電子文檔導(dǎo)出，可以報(bào)告形式打出。