放射性藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：藥監(jiān)局建議配置28種基本儀器設(shè)備

為落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見》，鼓勵(lì)有能力和條件的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Φ慕ㄔO(shè)，增加有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國家藥監(jiān)局組織制定了锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)定程序，2024年3月7日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。在實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備方面，《國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)定程序》對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求如下：

（1）應(yīng)配備與放射性藥品檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備，儀器設(shè)備應(yīng)按檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行功能劃分，合理布局，避免不同檢驗(yàn)項(xiàng)目相互干擾。放射性藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室配置的主要儀器設(shè)備可參考表1。

（2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定檢驗(yàn)設(shè)備和輻射防護(hù)監(jiān)測設(shè)備的操作規(guī)程、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)方案等相關(guān)文件。應(yīng)確保設(shè)備功能正常并防止污染或性能退化。

（3）放射性藥品檢驗(yàn)用儀器應(yīng)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)或核查。應(yīng)配備儀器期間核查相關(guān)的放射性標(biāo)準(zhǔn)源，并定期進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。

（4）放射性藥品檢驗(yàn)用儀器的檢定、校準(zhǔn)或核查項(xiàng)目應(yīng)滿足檢驗(yàn)要求。

（5）放射性校準(zhǔn)源應(yīng)由具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供（滿足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的）。應(yīng)確保放射性標(biāo)準(zhǔn)源滿足檢驗(yàn)要求，如γ譜儀標(biāo)準(zhǔn)源的γ光子能量應(yīng)涵蓋待測核素的主要光子能量，大小、體積、介質(zhì)和容器材料應(yīng)與樣品相同。

表1：锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建議配置的主要儀器設(shè)備

注：上述儀器設(shè)備為锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)所需要的基本配備。